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國家藥監局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產品。疫情暴發以來，國家藥監局持續加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管，多次會議部署并先后印發了《關于開展新冠病毒檢測試劑專項檢查的通知》《關于開展新型冠狀病毒檢測試劑專項抽檢工作的通知》《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑監督檢查的通知》《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環節產品質量安全監管的通知》等文件，有力推動了企業主體責任和屬地監管責任的落實，有效強化了產品質量安全保障。為全面落實藥品安全專項整治工作部署，進一步加強新冠病毒檢測試劑產品質量安全監管，確保產品質量安全，有效服務疫情防控大局，現就有關工作要求通知如下：
一、持續從嚴從細抓好產品質量監管
各級藥品監管部門要認真貫徹黨中央、國務院的決策部署，堅持人民至上、生命至上，牢記人民健康是“國之大者”，認真貫徹“四個最嚴”要求，全面實施《醫療器械監督管理條例》，慎終如始、再接再厲，對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監管”，采取堅決有力舉措，嚴格落實企業和使用單位主體責任，嚴格落實地方政府屬地監管責任，毫不放松抓實抓細各項監管工作，堅決守住質量安全底線，鞏固來之不易的監管成果，為疫情防控提供有力保障。
二、持續加強產品研制環節質量監管
各省級藥品監管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發和注冊申報工作的指導，并做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，督促注冊人認真履行主體責任，確保產品研發過程規范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。新冠病毒檢測試劑注冊人要切實加強產品全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中產品的安全性、有效性依法承擔責任。
三、持續加強產品生產環節質量監管
各省級藥品監管部門要按照前期工作要求，保持監管頻次，繼續組織專業力量對本轄區新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產企業開展監督檢查，監督企業嚴格按照法規、規范、標準以及經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續合規。要重點檢查產品原料來源、生產過程規范、產品質量控制，出廠和上市放行、不良事件監測、產品質量分析評價等。發現生產活動存在嚴重違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置。企業違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。
四、持續加強產品經營環節質量監管
市縣藥品監管部門要進一步做好對新冠病毒檢測試劑經營企業的監督檢查，監督經營企業嚴格按照法規、規范要求組織開展經營活動。重點檢查其經營的新冠病毒檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進貨查驗和銷售等記錄是否真實、準確、完整、可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應的設施設備。
五、持續加強使用環節產品質量監管
市縣藥品監管部門要依職責切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環節產品質量安全監管，認真檢查醫療機構（含第三方醫學檢驗機構）使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求，質量是否合格。發現違法違規行為的，及時通報相關部門。同時，按照國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組近日印發的《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監管的通知》（聯防聯控機制綜發〔2022〕63號）要求，積極配合有關部門做好相關工作。各省級藥品監管部門要加強對市縣藥品監管部門使用環節產品質量監管工作的監督和指導。
六、持續加強產品質量監督抽檢
各級藥品監管部門要繼續加強新冠病毒檢測試劑的質量監督抽檢工作，對轄區內注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑產品，按照國家局組織制定的專項抽檢方案，開展全覆蓋抽檢工作。對于監督抽檢不合格產品，藥品監管部門要立即采取相應處置措施，責令企業暫停生產、分析不合格原因并開展整改，經省級藥品監管部門復查復檢合格后，方可恢復生產。
七、持續嚴厲打擊違法違規行為
各級藥品監管部門要認真落實“四個最嚴”要求，對監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、網絡監測、風險會商等工作中發現的問題和線索，要深挖細查。對未經許可生產經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關。監管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。
地方各級藥品監管部門要全面落實本通知要求，對新冠病毒檢測試劑產品質量安全狀況進行分析研判，并向當地黨委、政府及時匯報新冠病毒檢測試劑監管工作情況。有重要情況，及時報告國家藥監局。
國家藥監局綜合司
2022年6月7日
